ΕΟΦ: Περιορισμοί στη χρήση φαρμάκου ορμονοθεραπείας λόγω κινδύνου μηνιγγιώματος

Η οξική κυπροτερόνη είναι ένα ορμονικό προϊόν με αντιανδρογόνο δράση, το οποίο αναστέλλει την επίδραση των ανδρογόνων και ασκεί επίσης προγεστερονική και αντιγοναδοτροπική δράση. Το μηνιγγίωμα είναι ένας σπάνιος όγκος που σχηματίζεται από τις μήνιγγες. Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του μηνιγγιώματος μπορεί να είναι μη ειδικά και να περιλαμβάνουν μεταβολές στην όραση, απώλεια της ακοής ή εμβοές των ώτων, απώλεια της όσφρησης, κεφαλαλγίες με σταδιακή επιδείνωση, απώλεια μνήμης, σπασμούς ή αδυναμία στα άκρα.

Η συσχέτιση της υψηλής δόσης (50 mg/ημέρα) οξικής κυπροτερόνης (CPA) με μηνιγγίωμα περιγράφηκε για πρώτη φορά το 2008 και η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) των προϊόντων που περιέχουν CPA με περιεκτικότητα 10 mg και άνω επικαιροποιήθηκε με την προσθήκη της αντένδειξης επί (ιστορικού) μηνιγγιώματος και της προειδοποίησης σχετικά με τον κίνδυνο μηνιγγιώματος. Πρόσφατα, τα αποτελέσματα από μια γαλλική επιδημιολογική μελέτη κοόρτης κατέδειξαν αθροιστική, δοσοεξαρτώμενη συσχέτιση μεταξύ οξικής κυπροτερόνης και μηνιγγιώματος. Αυτή η μελέτη βασίστηκε σε δεδομένα από το Εθνικό Ταμείο Ασφάλισης Υγείας της Γαλλίας (CNAM) και συμπεριέλαβε έναν πληθυσμό 253.777 γυναικών που χρησιμοποιούσαν δισκία 50-100 mg κυπροτερόνης. Η επίπτωση του μηνιγγιώματος που αντιμετωπίστηκε με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία συγκρίθηκε μεταξύ γυναικών που εκτέθηκαν σε οξική κυπροτερόνη υψηλής δόσης (αθροιστική δόση≥3 g), και γυναικών που εκτέθηκαν ελαφρώς στην οξική κυπροτερόνη (αθροιστική δόση<3 g). Καταδείχθηκε μία αθροιστική δοσοεξαρτώμενη σχέση.

Όπως αναφέρει η ενημέρωση που απέστειλε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του σκευάσματος στους γιατρούς της χώρας, εν όψει αυτών των δεδομένων, η θεραπεία με οξική κυπροτερόνη 10 mg, 50 mg ή 300 mg /3 ml θα πρέπει να περιοριστεί σε καταστάσεις όπου εναλλακτικές θεραπείες ή παρεμβάσεις δεν είναι διαθέσιμες ή θεωρούνται ακατάλληλες για όλες τις ενδείξεις, εκτός από αυτή για τον καρκίνο του προστάτη. Επίσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δυνατή δόση.

Η οξική κυπροτερόνη (1 και 2 mg) σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη (EE) / βαλεριανική οιστραδιόλη (EV) ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ακμής που σχετίζεται με ευαισθησία στα ανδρογόνα (με ή χωρίς σμηγματόρροια) ή/και του δασυτριχισμού, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν έχει διαπιστωθεί κάποιο νέο θέμα ασφάλειας αναφορικά με τον κίνδυνο μηνιγγιώματος σε σχέση με τη χρήση προϊόντων χαμηλής δόσης CPA/EE και CPA/EV. Ωστόσο, δεδομένου ότι ο κίνδυνος για μηνιγγίωμα αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων της οξικής κυπροτερόνης, τα προϊόντα με συνδυασμό χαμηλής δόσης αντενδείκνυνται πλέον σε ασθενείς με μηνιγγίωμα ή ιστορικό μηνιγγιώματος.

Σε κάθε περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται σε επικοινωνία με τον θεράποντα ιατρό και να μην τροποποιούν ή διακόπτουν μόνοι τους τη θεραπεία.