FDA: Επέκταση της ένδειξης του palbociclib σε άνδρες με συγκεκριμένες μορφές καρκίνου του μαστού
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε πρόσφατα τη συμπληρωματική αίτηση για την επέκταση των ενδείξεων του palbociclib σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης ή με φουλβεστράντη, προκειμένου να περιληφθούν και οι άνδρες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού ο οποίος είναι θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς (HR+) και αρνητικός στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2-).
Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα που προέρχονται από ηλεκτρονικούς ιατρικούς φακέλους και από αναφορές μετά την κυκλοφορία του palbociclib στην αγορά και αφορούν τη χρήση του στην κλινική πρακτική σε άνδρες ασθενείς, τα οποία αποκτήθηκαν από τρεις βάσεις δεδομένων: τη βάση δεδομένων IQVIA Insurance, τη βάση δεδομένων Flatiron Health Breast Cancer και την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας της φαρμακευτικής εταιρείας που το παρασκευάζει.
Με την έγκριση αυτή, το palbociclib αποτελεί τον πρώτο και μοναδικό αναστολέα των CDK 4/6 που ενδείκνυται σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία ανδρών στην πρώτη γραμμή του HR+ / HER2- μεταστατικού καρκίνου του μαστού στις ΗΠΑ.
«Οι άνδρες με καρκίνο του μαστού διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, γεγονός που καθιστά την πρόσβασή τους σε φάρμακα, όπως το palbociclib, κρίσιμης σημασίας», ανέφερε ο Bret Miller, ιδρυτής του Συνασπισμού για τον Ανδρικό Καρκίνο του Μαστού (Male Breast Cancer Coalition). «Παράλληλα, επικροτούμε τη χρήση δεδομένων κλινικής πρακτικής, μιας νέας μεθόδου αξιολόγησης φαρμάκων, προκειμένου να καταστεί το palbociclib διαθέσιμο σε συγκεκριμένους άνδρες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και να συμβάλει στην αντιμετώπιση μιας ανεκπλήρωτης ανάγκης αυτών των ασθενών».
Το 2019 εκτιμάται ότι θα εμφανιστούν στις ΗΠΑ 2.670 νέα περιστατικά διηθητικού καρκίνου του μαστού και περίπου 500 θάνατοι από μεταστατικό καρκίνο του μαστού στους άνδρες.1
Λόγω της σπανιότητας εμφάνισης του καρκίνου του μαστού στους άνδρες, διεξάγονται λιγότερες κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν άνδρες, με αποτέλεσμα να υπάρχουν λιγότερες εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές.
Τα δεδομένα της κλινικής πρακτικής διαδραματίζουν πολύ σημαντικό ρόλο στην επέκταση της χρήσης των καινοτόμων φαρμάκων που έχουν ήδη εγκριθεί.2 Μάλιστα, ο Νόμος 21st Century Cures Act, που τέθηκε σε ισχύ το 2016, δημιουργήθηκε για να συμβάλει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων, βοηθώντας στην ταχύτερη και πιο αποτελεσματική διάθεση των νέων καινοτομιών και εξελίξεων στους ασθενείς που τις χρειάζονται.3
Το palbociclib είναι εγκεκριμένο επί του παρόντος σε περισσότερες από 90 χώρες και έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 200.000 ασθενείς παγκοσμίως. Στην Ε.Ε/Ελλάδα είναι εγκεκριμένο, επί του παρόντος, για τη θεραπεία του HR+ / HER2- προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης ή με φουλβεστράντη σε γυναίκες που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία.
Παραπομπές:
- American Cancer Society. Key statistics for breast cancer in men
- FDA: Real World Evidence
- FDA: 21st Century Cures Act