Janssen: Αποτελέσματα ενδιάμεσης ανάλυσης Ibrutinib σε συνδυασμό με το Rituximab
Η Φαρμακευτική Εταιρεία Janssen της Johnson & Johnson ανακοίνωσε πρόσφατα τα αποτελέσματα από μία προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης Φάσης 3 iNNOVATE (PCYC-1127) για την αξιολόγηση του Ibrutinib σε συνδυασμό με το Rituximab σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenström (WM), στην πρώτη γραμμή θεραπείας αλλά και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική νόσο.
Η μελέτη εκπλήρωσε το κύριο καταληκτικό σημείο της που ήταν η επίτευξη κλινικά και στατιστικά σημαντικής διαφοράς στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό Ibrutinib και Rituximab έναντι των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό εικονικό φάρμακο και Rituximab.
Ο συνδυασμός Ibrutinib με Rituximab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 80% σε σύγκριση με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου με Rituximab (λόγος κινδύνου [HR], 0,20, διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,11 0,38, P <0,0001).
Επιπλέον, τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού της συνολικής ανταπόκρισης, του χρόνου έως την επόμενη θεραπεία (TTnT), του ποσοστού διατήρησης της βελτίωσης της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού των συμμετεχόντων με ανεπιθύμητα συμβάντα (AE), υποστήριξαν το κύριο καταληκτικό σημείο.
Στα τέλη του 2017, η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC) συνέστησε την αποτυφλοποίηση της iNNOVATE βάσει αυτών των αποτελεσμάτων.