Καρδιαγγειακή νόσος: Πράσινο φως από την ΕΕ για νέα ένδειξη σε θεραπεία της Amgen

Με τη διευρυμένη επισήμανση πλέον σε ισχύ, η Amgen συνεργάζεται με φορείς πληρωμών στην Ευρώπη για την άρση των περιορισμών συνταγογράφησης και την επέκταση της πρόσβασης ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ενός νέου επεισοδίου.

«Χάρη στην αποδεδειγμένη ικανότητά του να προλαμβάνει καρδιακές προσβολές και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, το Evolocumab προσφέρει ελπίδα για μία από τις σημαντικότερες προκλήσεις υγείας που αντιμετωπίζουμε σήμερα. Παρόλ’ αυτά, η πλειοψηφία των ασθενών στην Ευρώπη οι οποίοι θα μπορούσαν να ωφεληθούν από τη θεραπεία με έναν αναστολέα της PCSK δεν εξυπηρετούνται και διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ενός καρδιαγγειακού επεισοδίου», δήλωσε ο Anthony C. Hooper, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Παγκόσμιων Εμπορικών Δραστηριοτήτων της Amgen. «Για να διασφαλίσει ότι οι κατάλληλοι ασθενείς ανά τον κόσμο θα μπορούν να έχουν πρόσβαση και να ωφεληθούν από το Evolocumab, η Amgen είναι διατεθειμένη να συνεργαστεί με τις αρχές ώστε να συμβάλλει στη διαχείριση των προβληματισμών σχετικά με την οικονομική προσιτότητα που προκύπτουν από την αυξημένη πρόσβαση ασθενών. Επιπλέον, παραμένουμε δεσμευμένοι στην αριστεία στο πεδίο της διαχείρισης της LDL-C και στη συνεργασία με επαγγελματίες της υγείας ώστε να παρέχουμε ολοκληρωμένες λύσεις για τους ασθενείς».

Μεταξύ όλων των τροποποιήσιμων παραγόντων κινδύνου για την εμφάνιση καρδιακής προσβολής και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η μείωση της υψηλής LDL-C συνιστά τον πλέον σημαντικό και αποτελεσματικό παράγοντα.

Εντούτοις, ακόμη και μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν υπολιπιδαιμική θεραπεία, πολλοί ασθενείς συνεχίζουν να παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα LDL-C και εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων.

Το Evolocumab είναι ένα επαναστατικό φάρμακο που αποδεδειγμένα μειώνει σημαντικά την “κακή χοληστερόλη” ή LDL-C στους ασθενείς υψηλού κινδύνου οι οποίοι πάσχουν από έναν συνδυασμό υψηλής LDL-C και καρδιαγγειακής νόσου, και οι οποίοι συνεχίζουν να πασχίζουν να μειώσουν τα επίπεδα της LDL-C παρόλο που λαμβάνουν θεραπεία με στατίνη. «Γνωρίζουμε ότι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρδιαγγειακών επεισοδίων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νέων επεισοδίων, ιδιαίτερα κατά το πρώτο έτος», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Δεδομένου του μεγάλου αριθμού ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο επανεμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων, είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Evolocumab για την πρόληψη καρδιακών προσβολών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο. Η επιστήμη καταδεικνύει ξεκάθαρα ότι «όσο χαμηλότερα είναι τα επίπεδα της LDL-C τόσο καλύτερα» και η συγκεκριμένη έγκριση υπογραμμίζει τον ρόλο που μπορεί να διαδραματίσει το Evolocumab για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τους οποίους η θεραπεία μόνο με στατίνες δεν επαρκεί».

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναγνωρίζει τα θετικά ευρήματα από τη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (FOURIER) του Evolocumab διευρύνοντας την επισήμανση για να συμπεριλάβει δεδομένα σχετικά με την επιπρόσθετη μείωση και την πρόληψη καρδιακών προσβολών, αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων και στεφανιαίων επαναγγειώσεων, όταν το φάρμακο χορηγείται επιπροσθέτως της θεραπείας με μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης. Η μελέτη FOURIER κατέδειξε μειώσεις στον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής προσβολής κατά 27%, στον κίνδυνο εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 21% και στον κίνδυνο επεμβάσεων στεφανιαίας επαναγγείωσης κατά 22% σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το Evolocumab και στατίνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και θεραπεία στατίνης σε μία μέση διάρκεια 26 μηνών.

Η δέσμευσή μας να βελτιώσουμε την πρόσβαση για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου στην Ευρώπη αντανακλά τις προσπάθειες στις ΗΠΑ όπου τους τελευταίους μήνες η Amgen έχει προσφέρει στις αρχές σημαντικές μειώσεις στην τιμή που βελτιώνουν σημαντικά την πρόσβαση.

Το προφίλ ασφάλειας του Evolocumab στη μελέτη εκβάσεων συνάδει σε γενικές γραμμές με το προφίλ ασφάλειας για τις ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων και 52 εβδομάδων, στις οποίες είχαν ενταχθεί ασθενείς με πρωτοπαθή υπερλιπιδαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας (HeFH).

Το Evolocumab έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 60 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας, του Καναδά καθώς και του συνόλου των 28 κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε άλλες χώρες εκκρεμούν.

Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των βασικών μελετών πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και μικτής δυσλιπιδαιμίας, στις συνιστώμενες δόσεις, ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (4,8%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (3,2%), οσφυαλγία (3,1%), αρθραλγία (2,2%), γρίπη (2,3%) και ναυτία (2,1%). Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.

Ανοσογονικότητα: Σε κλινικές μελέτες, το 0,1% των ασθενών (7 από 4846 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερλιπιδαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία και 0 από 80 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Evolocumab ήταν θετικοί στην ανάπτυξη δεσμευτικών αντισωμάτων (4 από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν παροδικά αντισώµατα). Οι ασθενείς, οι οροί των οποίων βρέθηκαν θετικοί σε δεσμευτικά αντισώματα υποβλήθηκαν σε περαιτέρω έλεγχο εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κανείς δεν βρέθηκε θετικός σε εξουδετερωτικά αντισώματα. Η παρουσία δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του evolocumab δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την κλινική ανταπόκριση ή την ασφάλεια του Evolocumab.

Διαβάστε ακόμη:

Θεραπεία της Amgen προλαμβάνει καρδιακές προσβολές & αγγειακά επεισόδια