Πράσινο φως από την ΕΕ σε ανοσοθεραπεία για τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης & του πνεύμονα

Ειδικότερα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Ε.Ε.) ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του atezolizumab ως μονοθεραπεία για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία καθώς και για ασθενείς με μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (mUC) που είτε έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη είτε θεωρούνται ακατάλληλοι για σισπλατίνη. Η θεραπεία με atezolizumab αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη αντι-PD-L1 ανοσοθεραπεία για τις συγκεκριμένες μορφές καρκίνου του πνεύμονα και της ουροδόχου κύστης.

Συγκεκριμένα, η απόφαση της Ε.Ε. αφορά σε έγκριση του atezolizumab ως μονοθεραπεία για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, ανεξάρτητα από την κατάσταση του PD-L1. Οι ασθενείς με EGFR ενεργοποιητικές μεταλλάξεις ή όγκους θετικούς για ALK μεταλλάξεις θα πρέπει επίσης να έχουν λάβει στοχεύουσα θεραπεία πριν λάβουν atezolizumab. Η απόφαση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα της μεγάλης τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης III OAK και της τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης II POPLAR. Η φάσης III μελέτη OAK κατέδειξε ότι η διάμεση συνολική επιβίωση στο σκέλος των ασθενών που έλαβαν atezolizumab ήταν 13,8 μήνες, κατά 4,2 μήνες μεγαλύτερη από τη διάμεση συνολική επιβίωση των ασθενών στο σκέλος της δοσιταξέλης (διάμεση OS: 13,8 έναντι 9,6 μηνών, λόγος κινδύνου [HR] = 0,73, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ]: 0,62, 0,87) .

Η έγκριση του atezolizumab ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (mUC), βασίστηκε στα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης ΙΙΙ IMvigor211 και των κοορτών 1 και 2 της μελέτης φάσης ΙΙ IMvigor210. Η μελέτη φάσης ΙΙΙ IMvigor211 κατέδειξε ότι η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (mDOR), ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο, για αυτούς που έλαβαν atezolizumab ήταν 21,7 μήνες (95% ΔΕ: 13,0, 21,7) στο συνολικό πληθυσμό, σε σύγκριση με 7,4 μήνες (95% ΔΕ: 6,1, 10,3) για εκείνους που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία. Τα αποτελέσματα από την κοόρτη 1 της μελέτης φάσης ΙΙ IMvigor210 κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν atezolizumab είχαν διάμεση συνολική επιβίωση 15,9 μηνών.

Το σύνολο των δεδομένων για το atezolizumab και στις δύο ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των μακροπρόθεσμων ανταποκρίσεων στον προχωρημένο καρκίνο της ουροδόχου κύστης, και την αύξηση της συνολικής επιβίωσης που παρατηρήθηκε στην μελέτη φάσης III για τον προχωρημένο καρκίνο του πνεύμονα, υποδεικνύουν πως οι ασθενείς που πάσχουν από αυτούς τους τύπους καρκίνου, μπορούν να αποκομίσουν τα οφέλη από τη θεραπεία με atezolizumab, ανεξάρτητα από τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1.

Το atezolizumab, η πρώτη εγκεκριμένη anti-PD-L1 ανοσοθεραπεία, έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ καθώς και σε πολλές άλλες χώρες.

Σχετικά με το atezolizumab

Το atezolizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσδένεται στην πρωτεΐνη PD-L1, η οποία εκφράζεται στα καρκινικά κύτταρα και στα διηθούντα τον όγκο ανοσοκύτταρα, εμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή της με τους υποδοχείς PD-1 και B7.1. Με την πρόσδεση στον PD-L1, το atezolizumab μπορεί να αποκαταστήσει τη δραστηριότητα των Τ-κυττάρων. Το atezolizumab έχει εκτενές κλινικό πρόγραμμα ως βασικό φάρμακο συνδυασμού με ανοσοθεραπείες για τον καρκίνο, στοχευμένα φάρμακα και διάφορες χημειοθεραπείες σε ένα ευρύ φάσμα όγκων.

Σχετικά με το μη μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως. Κάθε χρόνο πεθαίνουν 1,59 εκατομμύρια άνθρωποι εξαιτίας της νόσου. Αυτό μεταφράζεται σε περισσότερους από 4.350 θανάτους σε όλο τον κόσμο κάθε ημέρα. Ο καρκίνος του πνεύμονα μπορεί γενικά να διακριθεί σε δύο βασικούς τύπους: το ΜΜΚΠ και το μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα. Ο ΜΜΚΠ είναι ο πιο συχνός τύπος, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 85% όλων των περιπτώσεων.

Σχετικά με το ουροθηλιακό καρκίνωμα

Το μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα συνδέεται με κακή πρόγνωση και περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Μέχρι πρόσφατα και για περισσότερα από 30 χρόνια δεν είχε σημειωθεί σημαντική πρόοδος ως προς την αντιμετώπιση της συγκεκριμένης νόσου. Το ουροθηλιακό καρκίνωμα είναι ο ένατος πιο συχνός καρκίνος παγκοσμίως, με διάγνωση 430.000 νέων περιστατικών το 2012, που οδηγεί σε περίπου 165.000 θανάτους παγκοσμίως κάθε χρόνο. Οι άνδρες είναι τρεις φορές πιο πιθανό να εμφανίσουν ουροθηλιακό καρκίνωμα από τις γυναίκες και η νόσος είναι τρεις φορές πιο συχνή στις ανεπτυγμένες χώρες σε σύγκριση με στις λιγότερο αναπτυγμένες χώρες.

Εικόνα ασφάλειας του atezolizumab

Η ασφάλεια του atezolizumab βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα 2.160 ασθενών με μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα και ΜΜΚΠ. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως βαθμού, ήταν κόπωση, μειωμένη όρεξη, ναυτία, δύσπνοια, διάρροια, πυρεξία, εξάνθημα, εμετός, αρθραλγία, εξασθένιση και κνησμός.

Διαβάστε ακόμη:

Καρκίνοι ουρογεννητικού συστήματος: Ανάγκη να υπάρξει Ομάδα εργασίας ασθενών