Τα 13 βήματα του ΣΕΒ για μια νέα Πολιτική Φαρμάκου & μια υγιή επιχειρηματικότητα

Της Νατάσσας Ν. Σπαγαδώρου

Το κορυφαίο όργανο της βιομηχανίας, ο ΣΕΒ πολύ συχνά τοποθετείται σε μείζονα ζητήματα οικονομίας και επιχειρηματικότητας και είναι αλήθεια ότι οι προτάσεις του, αποτελούν κάθε φορά σημαντικό πεδίο μελέτης και αφύπνισης.

«Η πρακτική να προκρίνονται οριζόντια, και όχι διαρθρωτικά μέτρα έχει αρχίσει πλέον να προκαλεί εμφανή και πιεστικά αδιέξοδα, με κύριο αποδέκτη, αφενός τους εγχώριους παραγωγούς φαρμάκου, που σύμφωνα με μελέτη του ΙΟΒΕ απασχολούν πάνω από 13.000 άτομα, και που πραγματοποιούν εξαγωγές περίπου €700 εκατ. το χρόνο (εκ των συνολικών εξαγωγών φαρμάκου €1 δις), και αφετέρου τους εισαγωγείς βασικών όσο και καινοτόμων φαρμάκων», τονίζει μεταξύ άλλων στην αναφορά του ο ΣΕΒ και συνεχίζει:

Η σημερινή κατάσταση πλήττει την υγιή επιχειρηματικότητα, όπως την εγχώρια παραγωγή φαρμάκων, χωρίς όμως να εξασφαλίζει, ούτε στέρεα δημοσιονομικά οφέλη, ούτε, κυρίως, καλύτερες υπηρεσίες υγείας στους ασθενείς. Η αντιμετώπιση της υπερσυνταγογράφησης αντιβιοτικών, η συγκράτηση της φαρμακευτικής δαπάνης μέσω στροφής σε γενόσημα τα οποία θα τιμολογούνται εύλογα, η αλλαγή της δομής κινήτρων σε ιατρούς, φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, για να ενθαρρυνθεί η προώθηση πιο οικονομικών θεραπειών όπου είναι κατάλληλες, η τήρηση της αυστηρής χορήγησης φαρμάκων με συνταγή, όπως αντιβιοτικών, η εφαρμογή αυστηρών θεραπευτικών πρωτοκόλλων, μητρώων ασθενών, ανάλυσης των ηλεκτρονικών δεδομένων και η ενίσχυση της ικανότητας του κράτους να λειτουργεί με επιτροπές διαπραγμάτευσης και να αξιολογεί τον ίδιο το βαθμό καινοτομίας των θεραπειών αποτελούν ενδεικτικές μόνο παραμέτρους του συστήματος που θα βελτιωθούν εφόσον συνολικά αναβαθμιστεί η ποιότητα της λειτουργίας του κράτους, ως φορέα παροχής υπηρεσιών και ως επόπτη. Μόνο έτσι θα μπορέσει να συγκρατηθεί η υπερσυνταγογράφηση (σήμερα στην Ελλάδα των 10,5 εκατ. κατοίκων.

Ακριβές θεραπείες vs φθηνών και παλαιών

Παρά το γεγονός της σημαντικής επιβάρυνσης που προκαλούν στην δαπάνη οι νεότερες και ακριβότερες θεραπείες που υποκαθιστούν παλαιότερες και φθηνότερες θεραπείες, η Πολιτεία δεν έχει αναπτύξει ακόμη μηχανισμό για την αξιολόγηση των νέων φαρμάκων, και συγκεκριμένα για την αποτίμηση της σχέσης κόστους / πρόσθετου θεραπευτικού οφέλους σε σχέση με τις φθηνότερες υφιστάμενες φαρμακευτικές θεραπείες. Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα, κάθε νέο φάρμακο που κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά να θεωρείται αυτομάτως και καινοτόμο και ως τέτοιο να εντάσσεται στη θετική λίστα και να αποζημιώνεται αναλόγως. Κατά συνέπεια, η Πολιτεία συνεχίζει να εξαρτάται απόλυτα από την παρακολούθηση της αξιολόγησης που γίνεται σε άλλες χώρες ενώ θα πρέπει να σημειωθεί η σημαντική καθυστέρηση στην λειτουργία της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης με αντικείμενο τη σύναψη συμφωνιών για τις τιμές και την αποζημίωση των φαρμακευτικών θεραπειών για τις οποίες ο ΕΟΠΥΥ δαπανά ιδιαίτερα υψηλά ποσά.

Τεράστια στρέβλωση ο 3πλασιασμός της συμμετοχής των ασθενών

Ο τριπλασιασμός της συμμετοχής των ασθενών, σε συνδυασμό με τις μειώσεις αποζημιώσεων των φαρμάκων, τα τελευταία χρόνια λειτουργεί στην περίπτωση της Ελλάδας ως στρέβλωση. Η μείωση των τιμών φαίνεται να δημιουργεί φαινόμενα υπεραναπλήρωσης ειδικά μετά το 2012, γεγονός που τεκμηριώνεται από την σημαντική και εν πολλοίς αδικαιολόγητη αύξηση της κατανάλωσης των φαρμάκων.

Συγκεκριμένα, τα τελευταία χρόνια η συνταγογράφηση και η κατανάλωση φαρμάκων παραμένουν σε επίμονα υψηλά επίπεδα, με τάσεις αύξησης (στην Ελλάδα των 10,5 εκατ. κατοίκων χορηγούνται 6,5 εκατ. συνταγές το μήνα), και παρά το γεγονός ότι η Ελλάδα ήδη πριν την κρίση είχε σοβαρό πρόβλημα υπερκατανάλωσης φαρμάκων. Στην περίπτωση των αντιβιοτικών ειδικότερα, αυτή η υπερκατανάλωση έχει διαχρονικά σοβαρότατες αρνητικές συνέπειες στη δημόσια υγεία καθώς σχετίζεται με τη δημιουργία ανθεκτικών μικροβίων και κατά προέκταση την πρόκληση σοβαρών λοιμώξεων που παρατείνουν τους χρόνους νοσηλείας, και αυξάνουν τη θνησιμότητα και το κόστος νοσηλείας.

Η πώληση ενός ακριβότερου φαρμάκου (πχ. €5 η συσκευασία) αντί ενός οικονομικότερου (πχ. €2,5 η συσκευασία) αποφέρει, σε ευρώ, υψηλότερα έσοδα στο φαρμακείο και τη φαρμακαποθήκη.

Το clawback, αποτυχία της πολιτικής φαρμάκου

To clawback αποτελεί μια άδικη μετακύλιση του κόστους της αποτυχίας της δημόσιας πολιτικής φαρμάκου στους παραγωγούς και εισαγωγείς, και μόνο, ενώ φαρμακεία και φαρμακαποθήκες συνεχίζουν να κερδίζουν από τις αποτυχίες αυτές.

Ειδικά το clawback, όπως εφαρμόζεται στην πράξη, αποκλείει σταδιακά από την αγορά τις νέες καινοτόμες θεραπείες καθώς και οικονομικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται ευρέως. Ουσιαστικά το clawback αποτελεί μια οριζόντια μετακύλιση των υπερβάσεων της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης σε όσους παράγουν ή εισάγουν τα φάρμακα. Δηλαδή, όταν το κράτος έχει συμφωνήσει στο πλαίσιο του προϋπολογισμού δημόσια δαπάνη για φάρμακα €100, αλλά τα νοσοκομεία και οι γιατροί έχουν συνταγογραφήσει φάρμακα που συνεπάγονται δαπάνη του δημοσίου €110, τα €10 χρεώνονται αναλογικά με τον κύκλο εργασιών σε όλους τους παραγωγούς και εισαγωγείς φαρμάκου.

Πρέπει να τονιστεί πως οι εισαγωγείς και παραγωγοί καταβάλλουν το clawback χωρίς να έχουν καμία δυνατότητα ελέγχου επί της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης: Κάθε έξι μήνες, η Πολιτεία μη εφαρμόζοντας τα απαραίτητα διαρθρωτικά μέτρα, ανακοινώνει την υπέρβαση του προϋπολογισμού την οποία και επιμερίζει μεταξύ των φαρμακευτικών εταιρειών ανάλογα με το μερίδιο της αγοράς τους. Το χαρακτηριστικό αυτό διαφοροποιεί το clawback από το rebate που υπολογίζεται ως έκπτωση επί των πωλήσεων κάθε εταιρείας στο δημόσιο ασφαλιστικό σύστημα (ΕΟΠΥΥ), και τουλάχιστον αποτελεί μέγεθος που μπορεί να προβλέψει η εταιρεία ανάλογα με τις πωλήσεις της. Έτσι, στην αγορά φαρμάκου, ο παραγωγός ή εισαγωγέας φαρμάκου δεν μπορεί να προϋπολογίσει την τιμή στην οποία διαθέτει τελικά το φάρμακο, καθώς μετά το clawback, που δεν εξαρτάται από αυτόν, μπορεί να βρεθεί να πουλάει ακόμα και κάτω του κόστους.

Το παράδοξο της αποζημίωσης

Η αδυναμία του κράτους να αποζημιώσει σωστά το κάθε φάρμακο, έχει ως αποτέλεσμα κάποιες θεραπείες να αποζημιώνονται υπερβολικά γενναιόδωρα, χωρίς να υπάρχει αντίστοιχα μεγάλη συνεισφορά στη δημόσια υγεία. Η πρακτική αυτή προκαλεί ζημιά στους εισαγωγείς μέσω της διόγκωσης του clawback και της στέρησης πόρων από άλλες θεραπείες, που θα είχαν ενδεχομένως μεγαλύτερη συμβολή στη βελτίωση της υγείας του πληθυσμού και, αντίστοιχα, εμπορικό ενδιαφέρον στο βαθμό που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στην απόσβεση των σημαντικών εξόδων έρευνας και ανάπτυξης.

Ενδεικτικά, αναφέρεται ότι παρά τις σημαντικές μειώσεις τιμών ιδιαίτερα στα πιο οικονομικά γενόσημα φάρμακα, τα μερίδια αγοράς των γενοσήμων παραμένουν σε χαμηλά επίπεδα (λίγο πάνω από 20% σε όγκο) σε αντίθεση με τον μνημονιακό στόχο για την αύξηση των γενοσήμων στο 40%. Την ίδια στιγμή, η δημόσια δαπάνη για νεότερα ακριβότερα φάρμακα, ως ποσοστό της συνολικής δημόσιας δαπάνης, έχει αυξηθεί τα τελευταία χρόνια δραματικά.

Τι συμβαίνει με την Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Αναφορικά με την ηλεκτρονική συνταγογράφηση, σε όλες τις άλλες χώρες, η Η/Σ και μάλιστα με βάση τη δραστική ουσία, έχει οδηγήσει σε μείωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης και αύξηση του μεριδίου των γενοσήμων, τα οποία είναι κατάλληλα για τις πιο απλές θεραπείες, αφήνοντας τα καινοτόμα και πιο εξειδικευμένα φάρμακα ως δεύτερη γραμμή θεραπείας όπου απαιτείται. Όμως, στην Ελλάδα η άτακτη, χωρίς εσωτερική συνοχή και προσαρμογή στην ελληνική πραγματικότητα, εφαρμογή διεθνών βέλτιστων πρακτικών έχει οδηγήσει σε εντελώς αντίθετα αποτελέσματα.

Οι τρικλοποδιές του ΕΟΦ

Η έκθεση όμως του ΣΕΒ, «τα βάζει» και τον ΕΟΦ, τονίζοντας, ότι οι οργανωτικές αδυναμίες του Οργανισμού, δημιουργούν σημαντικό πρόβλημα στις Ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες που θα επιθυμούσαν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο τους σε άλλες χώρες της Ε.Ε. μέσω της εγκριτικής διαδικασίας της αμοιβαίας αναγνώρισης. Στη δε περίπτωση των φαρμάκων που παράγονται στην Ελλάδα και προορίζονται να κυκλοφορήσουν αποκλειστικά στην χώρα και κατά συνέπεια ακολουθούν την εθνική εγκριτική διαδικασία, παρατηρούνται μεγάλες καθυστερήσεις στην εγκριτική διαδικασία, οι οποίες υπερβαίνουν σημαντικά τα χρονικά όρια που θέτει η Ε.Ε. Αυτό συχνά αναγκάζει τις εταιρείες να απευθύνονται με αυξημένο κόστος στους αντίστοιχους οργανισμούς άλλων χωρών ή να επιβαρύνονται με το έμμεσο κόστος των μεγάλων καθυστερήσεων του ΕΟΦ.

Οι 13 Προτάσεις του ΣΕΒ

Παρακάτω δημοσιεύονται οι 13 δράσεις, οι οποίες μπορούν να βελτιώσουν την πολιτική φαρμάκου, σύμφωνα με τον ΣΕΒ:

1. Εκστρατεία ενημέρωσης για τις βλαβερές επιπτώσεις της υπερκατανάλωσης των φαρμάκων αλλά και της ποιότητας των γενοσήμων.
2. Ενίσχυση της διαφάνειας σε όλα τα επίπεδα, όπως με εφαρμογή του άρθρου 66, παρ. 7, του Ν4316/2014 σε ότι αφορά τη δημοσιοποίηση των παροχών εταιρειών προς ιατρούς.
3. Πλήρης απαγόρευση, με εφαρμογή στην πράξη, της χορήγησης αντιβιοτικών χωρίς ιατρική συνταγή, σε συνδυασμό με την διασφάλιση της επαρκούς πρόσβασης σε στελεχωμένα κέντρα υγείας, όπου ο περιστασιακός ασθενής θα μπορεί εύκολα να προμηθευτεί την απαραίτητη συνταγή.
4. Το μικτό κέρδος των φαρμακοποιών και της αλυσίδας διανομής να ενισχυθεί, αναλογικά, στην περίπτωση διάθεσης πιο οικονομικών και ειδικά γενόσημων φαρμάκων, δηλαδή να εξειδικευτεί σε περισσότερα κλιμάκια τιμολόγησης η ενιαία σήμερα κατηγορία για φάρμακα κάτω των €50.
5. Μείωση, αναλογικά, του rebate των φαρμακοποιών σε σχέση και με την επίτευξη συγκεκριμένων στόχων που αφορούν στη διάθεση γενοσήμων.
6. Εφαρμογή του clawback όχι στο σύνολο του κύκλου εργασιών της αγοράς αλλά σε υποκατηγορίες, οι οποίες όμως, όπως και τα όρια δαπάνης, θα προκύψουν από προσεκτική ανάλυση στοιχείων και δεδομένων. Αντίστοιχα, θα πρέπει το clawback να μην υπολογίζεται σε τιμές που περιλαμβάνουν τα περιθώρια φαρμακοποιών και φαρμακαποθηκών ή/ και να επιμερίζεται σε όλη την αλυσίδα διανομής του φαρμάκου.
7. Διασύνδεση της μείωσης των τιμών γενοσήμων με στόχους αύξησης του μεριδίου τους.
8. Εξαίρεση από τα όρια δαπάνης, clawback και rebate ορισμένων ειδικών περιπτώσεων θεραπειών, που θα πρέπει όμως να υπόκεινται σε διαπραγμάτευση και αυστηρά πρωτόκολλα, όπως τα αντιρετροϊκά φάρμακα, ενώ το ίδιο πρέπει να γίνει και για τα εμβόλια.
9. Εφαρμογή πρωτοκόλλων, ξεκινώντας από τους νέους ασθενείς που δεν έχουν ήδη κάποιο θεραπευτικό σχήμα. Στόχος είναι η εδραίωση της πρακτικής της χορήγησης πιο οικονομικών θεραπειών ως πρώτης γραμμής, με τις πιο ακριβές θεραπείες να έπονται στις περιπτώσεις όπου η πρώτη γραμμή θεραπείας δεν οδήγησε σε ίαση.
10. Λειτουργία των ηλεκτρονικών μητρώων ασθενών και αξιοποίηση των δεδομένων που έχουν προκύψει από την ηλεκτρονική συνταγογράφηση, για τον εντοπισμό των περιπτώσεων που οδηγούν σε δυσανάλογη αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης, την ανάλυση τους και την εκπόνηση κατάλληλων δράσεων εξορθολογισμού.
11. Ενίσχυση του ΕΟΦ και δυνατότητα αξιοποίησης μέρος των εσόδων του για την κάλυψη των οργανωτικών αναγκών του.
12. Eπίσπευση της λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του Υπουργείου Υγείας ξεκινώντας από εξειδικευμένες πολύ ακριβές αλλά και συμβατικές θεραπείες, όπου υπάρχει μεγάλος όγκος ζήτησης για θεραπείες και όπου το κόστος μπορεί να μη δικαιολογείται από την αποτελεσματικότητα τους, και ανάπτυξη του φορέα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας.
13. Συνέπεια του ΕΟΠΥΥ στην εξόφληση των οφειλών του.