Νέα ένδειξη σε δραστική της Novartis για ένα σύνολο παθήσεων της όρασης
Έκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νέα ένδειξη, έλαβε η ρανιμπιζουμάμπη της Novartis, η μόνη διαθέσιμη θεραπεία για ένα σύνολο παθήσεων που σχετίζονται με τη Χοριοειδική Νεοαγγείωση (ΧΝΑ).
Ειδικότερα, η Νovartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια πρόσθετη ένδειξη για τη ρανιμπιζουμάμπη για την αντιμετώπιση ασθενών με οπτική δυσλειτουργία λόγω χοριοειδικής νεοαγγείωσης (ΧΝΑ) που σχετίζεται με αίτια πέραν της νεοαγγειακής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (νΗΕΩ) ή της δευτεροπαθούς ΧΝΑ από παθολογική μυωπία (ΠΜ). Με την έγκριση αυτή, η ρανιμπιζουμάμπη είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τέτοιες παθήσεις του αμφιβληστροειδούς, ικανοποιώντας έτσι μια σημαντική ιατρική ανάγκη που παρέμενε ακάλυπτη.
«Η απόφαση αυτή καθιερώνει τη ρανιμπιζουμάμπη ως το πρότυπο φροντίδας για τις παθήσεις του αμφιβληστροειδούς», δήλωσε ο Paul Hudson, CEO της Novartis Pharmaceuticals. «Με αυτή την έγκριση, η ρανιμπιζουμάμπη είναι η μόνη διαθέσιμη θεραπεία για ένα μεγάλο εύρος παθήσεων που σχετίζονται με τη ΧΝΑ. Δεσμευόμαστε για την παροχή καινοτόμων λύσεων στην αγορά, καθώς γνωρίζουμε καλά ότι εξακολουθεί να υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη για τους ασθενείς με παθήσεις του αμφιβληστροειδούς, η οποία παραμένει ακάλυπτη.»
Η έγκριση θα έχει ισχύ και για τα 28 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και για την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Βασίστηκε στη θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ΕΦΑΧ), η οποία υιοθετήθηκε τον Οκτώβριο του 2016. Με την έγκριση αυτή, η ρανιμπιζουμάμπη καλύπτει έξι ενδείξεις στην Ευρώπη.
Υποβολή φακέλου για την ένδειξη αυτή έγινε και σε 11 ακόμη χώρες, όπως η Ελβετία, η Αυστραλία, η Ινδονησία και η Βραζιλία.
Σχετικά με τη ΧΝΑ
Η ΧΝΑ είναι μια οφθαλμική πάθηση που προκαλείται από την ανάπτυξη μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων κάτω από τον αμφιβληστροειδή, τα οποία προκαλούν βλάβη της όρασης. Η πάθηση μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα και αποτελεί κύρια αιτία απώλειας της όρασης, προκαλώντας συμπτώματα όπως αλλοίωση της όρασης, διαταραχές της χρωματικής αντίληψης, μερική απώλεια όρασης ή τυφλό σημείο εντός του οπτικού πεδίου. Η ΧΝΑ σχετίζεται συνηθέστερα με τη νεοαγγειακή («υγρή») ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και την παθολογική μυωπία, αλλά μπορεί επίσης να εκδηλωθεί σε πολλές άλλες παθήσεις όπως η ραγοειδίτιδα, η κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, οι αγγειοειδείς ταινίες, ο τραυματισμός, οι δυστροφίες του αμφιβληστροειδούς ή της ωχράς κηλίδας, και ως ιδιοπαθής ΧΝΑ (χωρίς προφανή αιτία).
Σχετικά με τη μελέτη MINERVA
Η υποβολή του φακέλου υποστηρίχθηκε από δεδομένα της μελέτης MINERVA 5 η οποία πραγματοποιήθηκε στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος της Novartis και κατέδειξε ότι η θεραπεία με ρανιμπιζουμάμπη οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της οπτικής οξύτητας κατά περίπου 10 γράμματα σε διάστημα δύο μηνών. Το εν λόγω όφελος διατηρήθηκε έως τον 12ο μήνα, της διάρκειας ενός έτους, μελέτης. Ως εκ τούτου, η ρανιμπιζουμάμπη απέδειξε την αποτελεσματικότητά της για τη θεραπεία της ΧΝΑ, ανεξαρτήτως της υποκείμενης αιτιολογίας, χωρίς νέα ευρήματα σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.