Ρευματοειδής Αρθρίτιδα: Το Lancet δημοσιεύει μελέτη για την υπεροχή βιολογικής θεραπείας

Ειδικότερα, η UCB ανακοίνωσε ότι το ιατρικό περιοδικό The Lancet δημοσίευσε πλήρη αποτελέσματα από την EXXELERATE, την πρώτη μελέτη απευθείας σύγκρισης δύο θεραπειών στην κατηγορία αντι-TNF. Η μελέτη πραγματοποίησε σύγκριση του certolizumab pegol συν μεθοτρεξάτη με τo adalimumab συν μεθοτρεξάτη σε ενήλικους ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη.

Η μελέτη δεν διαπίστωσε πλήρωση των κύριων καταληκτικών σημείων της ως προς την υπεροχή, καθώς δεν διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά αποτελεσματικότητας μεταξύ του certolizumab pegol και τoυ adalimumab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη τόσο σε βραχυπρόθεσμες (12 εβδομάδων) όσο και σε μακροπρόθεσμες (2 ετών) αξιολογήσεις. Πάντως, τα δεδομένα της μελέτης τεκμηρίωσαν ότι η αλλαγή θεραπείας μεταξύ αυτών των δύο αντι-TNF φαρμάκων χωρίς περίοδο έκπλυσης ήταν επωφελής για ορισμένους ασθενείς.

ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΕΡΕΥΝΗΤΩΝ

Ο Καθηγητής Dr. Josef S. Smolen, Τομέας Παθολογίας 3, Τμήμα Ρευματολογίας, Ιατρικό Πανεπιστήμιο Βιέννης, Αυστρία, δήλωσε:

«Είμαστε πολύ ευχαριστημένοι για το γεγονός ότι αυτή η μελέτη έχει γίνει αποδεκτή από το περιοδικό The Lancet. Πριν από την EXXELERATE, δεν υπήρχε επαρκές σύνολο δεδομένων που να υποστηρίζει την χρήση των αντι-TNF μετά την αρχική αποτυχία της θεραπείας με αντι-TNF, καθώς καμιά μελέτη δεν είχε αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα μιας άμεσης αλλαγής θεραπείας από ένα αντι-TNF προς κάποιο άλλο. Η EXXELERATE, μεταξύ άλλων σημαντικών πληροφοριών, παρέχει δεδομένα που υποστηρίζουν την προσέγγιση της στοχευμένης θεραπείας, δίνοντας έμφαση στην σημασία της λήψης κλινικών αποφάσεων τρεις μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Ακολουθώντας αυτή την προσέγγιση και χρησιμοποιώντας ένα δεύτερο αντι-TNF την Εβδομάδα 12 σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, οι κλινικοί ιατροί μεγιστοποιούν το δυνητικό όφελος της αντι-TNF θεραπείας. Αυτό επιτρέπει επίσης την έγκαιρη επισήμανση εντός 6 μηνών των ασθενών που ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ανταπόκριση στην αντι-TNF θεραπεία και που ενδέχεται να ωφεληθούν από έναν διαφορετικό μηχανισμό δράσης».

Ο Emmanuel Caeymaex, Επικεφαλής Ανοσολογίας και Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος στη Μονάδα Αξίας Ασθενών του Τομέα Ανοσολογίας της UCB, δήλωσε: «Με την EXXELERATE, η UCB έχει κάνει σημαντικά βήματα για να συμβάλει στην καλύτερη πληροφόρηση σχετικά με τις θεραπευτικές αποφάσεις και να φέρει πραγματικά δεδομένα και αξία στους ασθενείς.

Η EXXELERATE αναδεικνύει την δυνητική αξία της αλλαγής θεραπείας μεταξύ του certolizumab pegol και του adalimumab μετά από ένα προκαθορισμένο χρονικό διάστημα. Η δυνατότητα λήψης μιας θεραπευτικής απόφασης μετά από τρεις μήνες, όπως διαπιστώθηκε σε αυτή την μελέτη, θα πρέπει να ωφελήσει τους ασθενείς και να ελαχιστοποιήσει την κατανομή πόρων σε μια ανεπαρκή θεραπεία. Περίπου οι μισοί από όσους εμφάνισαν αρχική ανταπόκριση πέτυχαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου εντός δύο ετών, αποδεικνύοντας ότι αναπτύσσουμε λύσεις που δίνουν στους ασθενείς την δυνατότητα να επιτύχουν ένα επιθυμητό επίπεδο ελέγχου της νόσου».

Σχετικά με τo Certolizumab Pegol στην Eυρωπαϊκή Ένωση

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το certolizumab pegol σε συνδυασμό με την μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενηλίκους ασθενείς ανεπαρκώς ανταποκρινόμενους σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης.

Το certolizumab pegol μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη. Το certolizumab pegol σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργής και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή άλλα φάρμακα DMARD.

Το certolizumab pegol έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες Χ και βελτιώνει τη σωματική λειτουργία, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Το certolizumab pegol σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται επίσης και για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα DMARD ήταν ανεπαρκής. Το certolizumab pegol μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.

Το certolizumab pegol ενδείκνυται επίσης στην ΕΕ για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η οποία περιλαμβάνει:

- Αγκυλωτική σπονδυλίτιδα – ενήλικες με σοβαρή ενεργό αγκυλωτική σπονδυλίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

- Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα–χωρίς ακτινολογικές ενδείξεις αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας – ενήλικες με σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά στοιχεία της αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας, αλλά με αντικειμενικά σημεία της φλεγμονής μέσω αυξημένης C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) ή/και μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ΜΣΑΦ.

Εκτός από την δημοσίευσή τους στο περιοδικό The Lancet, αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν επίσης ως προφορική παρουσίαση στην διάρκεια της συνόδου της ολομέλειας της Ετήσιας Συνάντησης του 2016 του ACR/ARHP στην Washington στις 11-16 Noεμβρίου 2016.