Πολλαπλή Σκλήρυνση: Σημαντικό όφελος της φινγκολιμόδης στην εξέλιξη της αναπηρίας στα 10 έτη

Τα πλήρη αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο 32ο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και την Έρευνα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ECTRIMS) στο Λονδίνο.

Η ACROSS είναι μία μελέτη παρατήρησης, 175 ατόμων που είχαν αρχικά ενταχθεί στη μελέτη φάσης II της φινγκολιμόδης στην RRMS. Η μελέτη συνέκρινε τους ασθενείς που έλαβαν συνεχόμενη αγωγή με φινγκολιμόδη επί 8-10 έτη με τους ασθενείς που δεν έλαβαν συνεχόμενη θεραπεία με φινγκολιμόδη. Αξιολογήθηκε η εξέλιξη της αναπηρίας τους στα 10 έτη, σε σχέση με την αρχική τους κατάσταση. Η βαθμολόγηση της αναπηρίας έγινε με την Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS). Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο, αποδεικνύοντας σημαντικά χαμηλότερη επιδείνωση της αναπηρίας στα 10 έτη των ασθενών που έλαβαν συνεχόμενη μακροχρόνια θεραπεία με φινγκολιμόδη (0,55 έναντι 1,21, αντίστοιχα• p=0,0155).

Αναλύσεις των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων έδειξαν ότι μετά από 10 έτη, ο κίνδυνος εξέλιξης σε Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ (SPMS) μειώθηκε κατά 66,2% στους ασθενείς που παρέμειναν στη θεραπεία με φινγκολιμόδη για τουλάχιστον οκτώ έτη, σε σύγκριση με αυτούς που αποχώρησαν. Επίσης, καθυστέρησε σημαντικά (4 φορές) ο χρόνος μέχρι τη χρήση αναπηρικού αμαξιδίου. Περίπου 60% (59,4%) των ασθενών στη μελέτη ACROSS παρέμειναν στη θεραπεία με φινγκολιμόδη στα 10 έτη, επιδεικνύοντας επιμονή της θεραπείας μακροπρόθεσμα.

«Η Πολλαπλή Σκλήρυνση είναι μια εξουθενωτική, χρόνια νόσος, η οποία επηρεάζει σε μεγάλο βαθμό τον τρόπο με τον οποίο οι άνθρωποι ζουν την καθημερινότητά τους», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Τα στοιχεία από τη μελέτη ACROSS συμπληρώνουν την κατανόησή μας για τη μακροχρόνια χρήση της φινγκολιμόδης, ως μια ιδιαίτερα αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για τους πάσχοντες από Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα ΠΣ.»

Η ΠΣ είναι μία χρόνια νευρολογική νόσος η οποία σχετίζεται με την επιδείνωση της σωματικής και της γνωσιακής (π.χ. μνήμη) λειτουργίας στην πάροδο του χρόνου, τα οποία περιορίζουν την ικανότητα των πασχόντων να επιτελούν τις καθημερινές τουςδραστηριότητες. Ο περιορισμός της εξέλιξης της αναπηρίας όσο νωρίτερα γίνεται κατά τη διάρκεια της νόσου είναι ένας σημαντικός θεραπευτικός στόχος στην ΠΣ και μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση των μακροχρόνιων επιπτώσεων σε ασθενείς με την πάθηση, καθώς και να καθυστερήσει την εξέλιξη σε SPMS.

Σχετικά με τη μελέτη ACROSS

Η μελέτη ACROSS είναι μια πολυκεντρική, δεκαετής μελέτη παρατήρησης που αξιολογεί τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της φινγκολιμόδης στην Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα ΠΣ (RRMS). Η μελέτη συμπεριέλαβε 175 ανθρώπους με RRMS που είχαν προηγουμένως ενταχθεί στη μελέτη D2201 φάσης ΙΙ, αξιολογώντας την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοχή της φινγκολιμόδης στην RRMS. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στην ACROSS χωρίστηκαν στην ομάδα συνεχόμενης θεραπείας με φινγκολιμόδη (ορίζεται ως θεραπεία με φινγκολιμόδη για τουλάχιστον οκτώ έτη) και την ομάδα της μη συνεχόμενης θεραπείας με φινγκολιμόδη (ορίζεται ως θεραπεία με φινγκολιμόδη για λιγότερο από οκτώ έτη).

Ο πρωτεύων στόχος ήταν να αξιολογηθεί εάν η συνεχόμενη χρήση της φινγκολιμόδης για πάνω από 10 έτη μειώνει την εξέλιξη της αναπηρίας, όπως μετρήθηκε από τη μέση βαθμολογία στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS), σε σύγκριση με τη μικρότερη διάρκεια θεραπείας. Οι κύριοι δευτερεύοντες στόχοι περιλάμβαναν το ποσοστό ανθρώπων με εξέλιξη της αναπηρίας, τον χρόνο έως την έναρξη χρήσης αναπηρικού αμαξιδίου και το ποσοστό ανθρώπων που ανέπτυξαν SPMS με συνεχόμενη έναντι μη συνεχόμενης θεραπείας με φινγκολιμόδη στα 10 έτη.

Όπως και σε οποιαδήποτε μελέτη με παράλληλο έλεγχο, οι στρεβλώσεις που σχετίζονται με τον σχεδιασμό της μελέτης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Σχετικά με τη φινγκολιμόδη

Η φινγκολιμόδη είναι μία από του στόματος, τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT) με υψηλή αποτελεσματικότητα στον έλεγχο της ενεργότητας της νόσου στην Υποτροπιάζουσα ΠΣ (RMS). Η μακροχρόνια εμπειρία έχει δείξει ότι είναι εύκολη η ένταξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη στην καθημερινή ζωή των ασθενών, οδηγώντας σε υψηλή ικανοποίηση από τη θεραπεία, μακροχρόνια παραμονή και, τελικά, μακροχρόνια αποτελέσματα για τους ανθρώπους με RMS.

Η φινγκολιμόδη έχει αποδείξει σημαντικά οφέλη και στις τέσσερις κύριες μετρήσεις της ενεργότητας της νόσου: τις υποτροπές, τις βλάβες στη μαγνητική τομογραφία, την απώλεια όγκου του εγκεφάλου και την εξέλιξη της αναπηρίας. Η αποτελεσματικότητά της σε όλες αυτές τις μετρήσεις φάνηκε επανειλημμένα σε πολλαπλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και στο πλαίσιο καθημερινών συνθηκών. Οι μελέτες έχουν δείξει ότι η ασφάλεια και η υψηλή αποτελεσματικότητά της διατηρούνται μακροπρόθεσμα, αποδεικνύοντας ότι η έγκαιρη αλλαγή σε θεραπεία με φινγκολιμόδη στην πορεία της νόσου μπορεί να είναι επωφελής για τη διατήρηση της λειτουργίας των ατόμων.

Η φινγκολιμόδη είναι εγκεκριμένο στις ΗΠΑ ως πρώτης γραμμής θεραπεία για τις υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ σε ενήλικες και στην Ε.Ε. για ενήλικες ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ (RRMS), η οποία ορίζεται είτε ως υψηλή ενεργότητα της νόσου παρά τη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου φάρμακο είτε ως ταχέως εξελισσόμενη, σοβαρή RRMS.

Η φινγκολιμόδη έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περίπου 155.000 ασθενών τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και στο μετεγκριτικό πλαίσιο, με περίπου 343.000 έτη εμπειρίας των ασθενών συνολικά.

Σχετικά με την πολλαπλή σκλήρυνση

Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μία χρόνια διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που διαταράσσει τη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου, των οπτικών νεύρων και του νωτιαίου μυελού μέσω της φλεγμονής και της απώλειας ιστού. Υπάρχουν τρεις τύποι ΠΣ: Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα ΠΣ (RRMS), Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ (SPMS) και Πρωτοπαθώς Προϊούσα ΠΣ (PPMS). Η εξέλιξη της ΠΣ οδηγεί σε αυξανόμενη απώλεια τόσο της σωματικής (π.χ. βάδιση) όσο και της γνωσιακής λειτουργίας (π.χ. μνήμη). Αυτό έχει σημαντικά αρνητικό αντίκτυπο στις ζωές περίπου 2,3 εκατομμυρίων ανθρώπων παγκοσμίως που πάσχουν από ΠΣ.

Διαβάστε ακόμη:

Σκλήρυνση κατά πλάκας: Ενθαρρυντικά αποτελέσματα από νέο φάρμακο

Πολλαπλή σκλήρυνση: Επιθετική θεραπεία «φρενάρει» την αυτοάνοση νόσο

Σκλήρυνση κατά πλάκας: Αυξημένος ο κίνδυνος για τους παχύσαρκους

Σκλήρυνση κατά πλάκας: Ανέλπιστα αποτελέσματα χάρη σε θεραπεία με βλαστοκύτταρα