Sanofi: Θετικά αποτελέσματα από δύο κλινικές μελέτες για τον σακχαρώδη διαβήτη

Και οι δύο μελέτες πέτυχαν τα κύρια καταληκτικά τους σημεία, επιδεικνύοντας, στατιστικά σημαντική, ανωτερότητα ως προς την μείωση της HbA1c (μέσος όρος γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια των προηγούμενων τριών μηνών) με τον έτοιμο συνδυασμο σταθερής αναλογίας σε σύγκριση με τους επιμέρους παράγοντες, την λιξισενατίδη και την ινσουλίνη glargine U100, αντίστοιχα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος και διάρροια.

Τα πλήρη αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στις 12 Ιουνίου, στο 76ο Ετήσιο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας στη Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ. Συνοπτικά αποτελέσματα είχαν ανακοινωθεί και το 3ο τρίμηνο του 2015.

"Αυτές οι μελέτες αντικατοπτρίζουν τη δέσμευση της Sanofi σε καινοτόμες προσεγγίσεις για την ανάπτυξη φαρμάκων που προορίζονται να βοηθούν τα άτομα με διαβήτη και να καλύπτουν τις ανάγκες τους καθ’ όλη την πορεία της νόσου " δήλωσε ο Jorge Insuasty MD, Senior Vice President, Global Head of Development, Sanofi. "Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε τη συνεργασία με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της λήψης των σχετικών αποφάσεων."
Τα αποτελέσματα των μελετών LixiLan-O και LixiLan-L έχουν συμπεριληφθεί στην υποβολή των εγκριτικών φακέλων τόσο προς τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) όσο και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Οι αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών αναμένονται τον Αύγουστο του 2016 (FDA) και το 1ο τρίμηνο του 2017 (EMA).

Μετά από 30 εβδομάδες, ο έτοιμος συνδυασμός σταθερής αναλογίας έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) από την έναρξη της μελέτης (8,1%) σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 (-1,1% έναντι -0,6%• p<0.0001), επιτυγχάνοντας μέσο όρο επιπέδων HbA1c, 6,9% και 7,5%, αντίστοιχα. Περισσότερα άτομα πέτυχαν το στόχο της HbA1c <7% με τον έτοιμο σταθερό συνδυασμό σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 (55% έναντι 30%, p<0,0001) (Το σωματικό βάρος αυξήθηκε με την ινσουλίνη glargine U100 κατά 0,7 kg, ενώ μειώθηκε με τον έτοιμο σταθερό συνδυασμό κατά 0,7 kg• (μεταβολή 1,4 kg, p<0.0001).

Η συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένης (≤70 mg/dL) συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με τον έτοιμο σταθερό συνδυασμό (40% των ασθενών• 3,0 επεισόδια/έτος) και την ινσουλίνη glargine U100 (42,5% των ασθενών• 4,2 επεισόδια/έτος). Με τον έτοιμο συνδυασμό σταθερής αναλογίας, το 10,4% των συμμετεχόντων παρουσίασε ναυτία και το 3,6% παρουσίασε έμετο• ενώ με την ινσουλίνη glargine U100 το 0,5% των συμμετεχόντων παρουσίασε ναυτία και το 0,5% παρουσίασε έμετο.

Σχετικά με τη Λιξισενατίδη

Η λιξισενατίδη είναι ένας άπαξ ημερησίως χορηγούμενος γευματικός αγωνιστής των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1 RA) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Το GLP-1 είναι μία φυσική πεπτιδική ορμόνη που εκκρίνεται στο σώμα εντός λίγων λεπτών από τη λήψη ενός γεύματος. Είναι γνωστό ότι καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης από τα παγκρεατικά α-κύτταρα και διεγείρει τη γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα.

Η λιξισενατίδη, η άδεια της οποίας έχει παραχωρηθεί στη Sanofi από τη Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL, www.zealandpharma.com) έχει εγκριθεί στην Ευρώπη το 2013 για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για την επίτευξη του γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά σκευάσματα που μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης και/ ή βασική ινσουλίνη, εφόσον τα παραπάνω, παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, δεν πετυχαίνουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Η λιξισενατίδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πάνω από 60 χώρες παγκοσμίως για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ενώ κυκλοφορεί στην αγορά των περισσοτέρων χωρών της ΕΕ, της Ιαπωνίας, της Βραζιλίας, του Μεξικού και άλλων. Η λιξισενατίδη είναι ένα υπό έρευνα προϊόν στις ΗΠΑ.

Σχετικά με τον Τομέα Διαβήτη & Καρδιαγγειακών Νοσημάτων της Sanofi

Ο σακχαρώδης διαβήτης και τα καρδιαγγειακά νοσήματα επηρεάζουν εκατομμύρια ανθρώπους ανά τον κόσμο, ένα μεγάλο ποσοστό των οποίων βρίσκεται αντιμέτωπο με τα πολύπλοκα προβλήματα και των δύο νόσων. Αξιοποιώντας την εξέλιξη του χαρτοφυλακίου, την κληρονομιά και την τεχνογνωσία της, η Sanofi διαθέτει μία εξειδικευμένη επιχειρηματική μονάδα που επικεντρώνεται στην παροχή καινοτόμων φαρμάκων, και ολοκληρωμένων λύσεων στα συγκεκριμένα θεραπευτικά πεδία. Δέσμευσή της αποτελεί μια συνεργατική προσέγγιση που περιλαμβάνει στρατηγικές συμμαχίες με επαγγελματικές ενώσεις και οργανώσεις ασθενών, ερευνητικά ιδρύματα και ηγέτες στον τομέα της Υγείας και σε άλλους τομείς, με στόχο την προώθηση των επιστημονικών γνώσεων, την ώθηση της σύγκλισης της επιστήμης και της τεχνολογίας, τη βελτίωση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων για τον ασθενή και την ενθάρρυνση της εξέλιξης στο πεδίο της φροντίδας.