Χρόνια Ηπατίτιδα C: Θετική εισήγηση από τον ΕΜΑ για καινοτόμο συνδυασμό φαρμάκων

Συγκεκριμένα, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medical products for Human Use – CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) έδωσε θετική εισήγηση για τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών elbasvir/grazoprevir, βασισμένη στα πολύ καλά στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που προέκυψαν από κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό αυτό, σε περίπου 2.000 ασθενείς με HCV σε περισσότερες από 20 χώρες, συμπεριλαμβανομένων και πολλών δύσκολων να θεραπευθούν περιστατικών.

Η θετική εισήγηση της CHMP σημαίνει πρακτικά ότι, μετά την εξέτασή της από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και αν επικυρωθεί από αυτήν, τότε ο συνδυασμός elbasvir/grazoprevir λαμβάνει εμπορική άδεια για κυκλοφορία τόσο στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσο και στις χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Ζώνης, όπως η Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και η Νορβηγία. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται στα μέσα του 2016, πράγμα που σημαίνει ότι το φάρμακο θα είναι έτοιμο προς εμπορική διάθεση στην αγορά το τελευταίο τρίμηνο του 2016 ή το αργότερο το πρώτο τρίμηνο του 2017.

Θα πρέπει να αναφερθεί ότι ο συνδυασμός elbasvir/grazoprevir έχει εγκριθεί ήδη από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (Food & Drug Administration – FDA) από τον Ιανουάριο του 2016 και διατίθεται κανονικά στην Αμερικανική αγορά.

Διαβάστε ακόμη:

Χρόνια Ηπατίτιδα C: Πράσινο φως από την ΕΕ για θεραπεία χωρίς ριμπαβιρίνη

Ηπατίτιδα C: Υψηλά ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης σε ερευνητική θεραπεία

Το ρόφημα που προστατεύει από κίρρωση του ήπατος