Ψωρίαση: Νέα από του στόματος θεραπεία για πρώτη φορά μετά από 20 χρόνια, ανακοινώνει η Genesis Pharma

Η κυκλοφορία της απρεμιλάστης στην ελληνική αγορά και η ένταξή της στη θετική λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων έρχεται μετά την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που ελήφθη στις αρχές του 2015.

Η απρεμιλάστη, ένας εκλεκτικός αναστολέας της PDE4, είναι η πρώτη από του στόματος θεραπεία που λαμβάνει έγκριση για ασθενείς με ψωρίαση τα τελευταία 20 χρόνια και η πρώτη από του στόματος θεραπεία που λαμβάνει έγκριση για την ψωριασική αρθρίτιδα τα τελευταία 15 χρόνια.

Η ψωρίαση είναι ένα αυτοάνοσο νόσημα, το οποίο αφενός κοστίζει πολύ στο σύστημα και στον ασθενή - εκτιμάται ότι το κόστος στις ΗΠΑ αγγίζει τα 8.300 δολάρια ετησίως για κάθε ασθενή- ενώ εκτός από το μεγάλο φορτίο της συννοσηρότητας, υπάρχει και έμμεση επιβάρυνση στον ασθενή, όπως χαμηλή παραγωγικότητα.

Η διεθνής φαρμακευτική εταιρεία Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG), θυγατρική της Celgene Corporation, ανακοίνωσε χθες, μέσω της GENESIS Pharma, του αποκλειστικού της συνεργάτη στην Ελλάδα, την ένταξη της απρεμιλάστης στη θετική λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων, ως συνέχεια της έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου από την Ευρωπαική Επιτροπή στις αρχές του 2015.

Παρών στην συνέντευξη τύπου χθες, ήταν και ο επικεφαλής της Genesis Pharma κ. Κων. Ευριπίδης, ο οποίος αναφέρθηκε στην συνεργασία της εταιρείας του με την Celgene, η οποία ξεκίνησε πριν 10 χρόνια και ήταν μάλιστα το πρώτο συμβόλαιο με ελληνική εταιρεία. Η Celgene, είναι μία εταιρεία βιοτεχνολογίας, η οποία επικεντρώνεται στο κομάτι της έρευνας για αυτοάνοσα σκευάσματα και της καινοτομίας, όπως είπε. Ο κ. Ευριπίδης τόνισε ακόμη, ότι το 2016 θα είναι μία δυναμική χρονιά για την Genesis Pharma καθώς θα έρθουν και άλλες συνεργασίες.

Η απρεμιλάστη, ο από του στόματος χορηγούμενος εκλεκτικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), έλαβε έγκριση σε δύο θεραπευτικές ενδείξεις:

- Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστημική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας Α (PUVA).

- Ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs), για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.

Η απρεμιλάστη είναι το πρώτο μίας νέας κατηγορίας φαρμάκων για τη θεραπεία τόσο της ψωρίασης όσο και της ψωριασικής αρθρίτιδας, δύο νόσων που σχετίζονται με απορρύθμιση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος. Η ψωρίαση είναι μία συστημική φλεγμονώδης πάθηση που χαρακτηρίζεται από επηρμένες λεπιδώδεις βλάβες στο δέρμα. Προσβάλλει περίπου 14 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη και περίπου 125 εκατομμύρια άτομα σε ολόκληρο τον κόσμο. Η κατά πλάκας ψωρίαση είναι η πλέον συνήθης μορφή της νόσου και αντιπροσωπεύει περίπου το 80% των ασθενών. Επιπλέον, έως και το 30% των ατόμων με ψωρίαση μπορεί να αναπτύξει ψωριασική αρθρίτιδα.

Η ψωριασική αρθρίτιδα, η οποία είναι επίσης νόσος που εμφανίζεται σαν αποτέλεσμα της δυσλειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος, εκτιμάται ότι προσβάλλει σχεδόν 38 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως. Πρόκειται για μία χρόνια πάθηση που χαρακτηρίζεται από πόνο, δυσκαμψία, διόγκωση και ευαισθησία των αρθρώσεων, καθώς και μείωση της σωματικής λειτουργικότητας. Η ενθεσίτιδα (φλεγμονή στις θέσεις όπου οι τένοντες ή οι σύνδεσμοι προσφύονται στα οστά) και η δακτυλίτιδα (φλεγμονή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, που εκδηλώνεται ως αλλαντοειδής διόγκωση των δακτύλων) είναι ειδικές εκδηλώσεις της νόσου, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν σημαντικού βαθμού λειτουργική ανικανότητα.

Ο κ. Δημήτρης Ρηγόπουλος, Καθηγητής Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών, Διευθυντής Β’ Πανεπιστημιακής Κλινικής-Νοσοκομείο ΑΤΤΙΚΟΝ, Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας δήλωσε: «Η ψωρίαση αποτελεί ένα χρόνιο νόσημα με πολλαπλές εκδηλώσεις που ταλαιπωρεί τους ασθενείς. Είναι αδιαμφισβήτητη η ανάγκη ύπαρξης νέων φαρμάκων που θα μπορούν να συνδυάζουν την ασφάλεια με την αποτελεσματικότητα και την ευκολία στη χρήση καλύπτοντας τα υπάρχοντα θεραπευτικά κενά. Σε αυτό το πλαίσιο, αναμένεται με ενδιαφέρον μία νέα από του στόματος θεραπεία, η απρεμιλάστη, που σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση όλου του εύρους των συμπτωμάτων της ψωρίασης».

Ο κ. Χαράλαμπος Μπερμπερίδης, Διευθυντής της Ρευματολογικής Κλινικής του 424 Στρατιωτικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης, Αντιπρόεδρος της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας και της Επαγγελματικής Ένωσης Ρευματολόγων Ελλάδος ανέφερε: «Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία χρόνια πάθηση και η αντιμετώπιση της έχει πολλές προκλήσεις. Τα κύρια χαρακτηριστικά που βιώνουν οι ασθενείς είναι ο πόνος, η δυσκαμψία, η διόγκωση και ευαισθησία των αρθρώσεων, καθώς και η μείωση της σωματικής λειτουργικότητας που επηρεάζει τη συνολική ποιότητα ζωής τους. Η απρεμιλάστη έχοντας ένα διαφορετικό μηχανισμό δράσης από τις υπάρχουσες θεραπείες, φαίνεται πως βελτιώνει όλες τις παραμέτρους της νόσου που ταλαιπωρούν τους ασθενείς, διατηρώντας ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας που συνδυάζεται με την per os χορήγηση».

Ο κ. Γιώργος Καραχάλιος, Διευθυντής του Ιατρικού Τμήματος της GENESIS Pharma δήλωσε: «Η απρεμιλάστη είναι η πρώτη θεραπεία της Celgene στον τομέα των Αυτοάνοσων-Φλεγμονοδών νόσων. Εκτός από την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα, το πρωτοποριακό πλάνο έρευνας και ανάπτυξης που πραγματοποιεί η Celgene σε αυτό τον τομέα περιλαμβάνει και άλλες θεραπευτικές περιοχές, όπως η νόσος του Bechet, ο λύκος, η ελκώδης κολίτιδα, η νόσος του Crohn και η ατοπική δερματίτιδα. Πρόκειται για μια νέα, ελπιδοφόρα και εξαιρετικά σημαντική επένδυση που υπογραμμίζει τη δέσμευσή της στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών που μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής των ασθενών και να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά κενά. Εμείς από την πλευρά μας, νιώθουμε ευτυχείς και υπερήφανοι γι΄αυτή τη μακροχρόνια συνεργασία, που μας δίνει τη δυνατότητα να διασφαλίζουμε την πρόσβαση χιλιάδων ασθενών στην Ελλάδα σε ένα σημαντικό χαρτοφυλάκιο προϊόντων που ήδη περιλαμβάνει καινοτόμες θεραπείες στους τομείς της ογκολογίας και της αιματολογίας».

Η έγκριση της άδειας κυκλοφορίας βασίζεται στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δυο προγραμμάτων κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ, το ESTEEM και το PALACE, τα οποία καταδεικνύουν μία διατηρούμενη κλινική ανταπόκριση μεταξύ των ασθενών με ψωρίαση (ESTEEM) και ψωριασική αρθρίτιδα (PALACE) που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη για έως και 52 εβδομάδες, σε μία σειρά τελικών καταληκτικών σημείων.

Όπως παρατηρήθηκε σε όλες αυτές τις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν διάρροια, ναυτία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, κεφαλαλγία τάσης και κεφαλαλγία. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το γαστρεντερικό ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, ενώ το 0,3% των περιστατικών διάρροιας και το 0,3% των περιστατικών ναυτίας που αναφέρθηκαν ήταν βαριάς μορφής. Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν εντός 4 εβδομάδων. Συνολικά, οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν ήπιας ή μέτριας βαρύτητα

Σχετικά με τη Celgene

H Celgene International Sàrl, με έδρα το Boudry της Ελβετίας, είναι θυγατρική και η Διεθνής Έδρα της Celgene Corporation. Η Celgene Corporation είναι μία διεθνής φαρμακευτική εταιρεία με έδρα το Summit, New Jersey των ΗΠΑ, που δραστηριοποιείται κυρίως στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και προώθηση καινοτόμων θεραπειών για την αντιμετώπιση του καρκίνου και φλεγμονωδών νοσημάτων, μέσω της γονιδιακής και πρωτεϊνικής ρύθμισης.

Σχετικά με τη GENESIS Pharma

Η GENESIS Pharma υπήρξε μεταξύ των πρώτων φαρμακευτικών εταιρειών σε ευρωπαϊκό επίπεδο με εξειδίκευση σε προϊόντα φαρμακευτικής βιοτεχνολογίας και είναι σήμερα η μεγαλύτερη μεταξύ των ελληνικών εταιρειών που εξειδικεύονται σε πρωτότυπα και καινοτόμα φάρμακα. Διαθέτει ένα εκτεταμένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υψηλής τεχνολογίας για σοβαρές και σπάνιες παθήσεις, λειτουργώντας ως εμπορικός συνεργάτης κορυφαίων πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών έρευνας και ανάπτυξης για την ευρύτερη περιοχή της ΝΑ Ευρώπης.

Η GENESIS Pharma διαθέτει συνολικά περισσότερα από 20 φάρμακα στην ελληνική αγορά. Μπορεί να χαρακτηριστεί ως μια από τις πλέον εξειδικευμένες εταιρείες στην Ελλάδα στον τομέα της πολλαπλής σκλήρυνσης, ενώ σημαντικό είναι και το εύρος καινοτόμων θεραπειών που διαθέτει για σπάνιες αιματολογικές κακοήθειες και απειλητικές μορφές καρκίνου, όπως το πολλαπλό μυέλωμα, ο μεταστατικός καρκίνος του παγκρέατος, ο μεταστατικός καρκίνος του μαστού κ.α.. Παράλληλα, δραστηριοποιείται στον τομέα της δερματολογίας, ρευματολογίας και της νεφρολογίας.

Διαβάστε ακόμη:

Ψωρίαση: Νέα δεδομένα για θεραπεία που πετυχαίνει καθαρό δέρμα στις 52 εβδομάδες