Ψευδεπίγραφα φάρμακα: Τι αλλαγές φέρνει σε όλη την Ευρώπη η νέα Οδηγία
Ψηφιακά αλλά και φυσικά χαρακτηριστικά ασφάλειας, αναφορικά με τη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εισάγει ο νέος Κανονισμός της ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.
Ήδη ο νέος Κανονισμός έγινε δεκτός με θετικά σχόλια από την κοινότητα των φαρμακοποιών, τονίζοντας παράλληλα ότι μόνο το φαρμακείο αποτελεί τον κατ' εξοχήν ασφαλή χώρο διακίνησης για τα φάρμακα.
Από την πλευρά της και η Aegate –ευρωπαϊκή εταιρεία με αποστολή να προστατεύει τους ασθενείς από ψευδεπίγραφα, ανακλημένα ή ληγμένα φάρμακα μέσα από την παροχή μιας εξαιρετικά ασφαλούς υπηρεσίας– καλωσορίζει τη δημοσίευση του κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμού που απορρέει από την Οδηγία της ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.
Σύμφωνα με την εταιρεία, «Πρόκειται για την πιο σημαντική αλλαγή στη φαρμακευτική βιομηχανία σε σχέση με την ασφάλεια των ασθενών εδώ και δεκαετίες. Η δημοσίευση του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού σημαίνει ότι κάθε κράτος μέλος θα έχει 3 χρόνια για να εφαρμόσει τις απαραίτητες αλλαγές και πρωτόκολλα».
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Aegate, Mark De Simone δήλωσε:
«Πρόκειται για ένα πολύ σημαντικό βήμα στην πορεία για την προστασία των ασθενών σε όλη την Ευρώπη από τους κινδύνους που ενέχουν τα ψευδεπίγραφα, ληγμένα ή ανακληθέντα φάρμακα. Η Aegate επενδύει εδώ και πολλά χρόνια στην ανάπτυξη μιας δικής της υπηρεσίας ελέγχου γνησιότητας, έτσι ώστε να είμαστε βέβαιοι πως μπορούμε να ανταπεξέλθουμε στην παρούσα συγκυρία. Η επένδυση αυτή δεν ήταν απλά σε οικονομικό επίπεδο, αλλά αφορούσε και επένδυση στις σχέσεις με τους ενδιαφερόμενους φορείς, ιδίως στην τρέχουσα, δοκιμασμένη και ελεγμένη παροχή υπηρεσιών μας στο Βέλγιο, την Ιταλία και την Ελλάδα.»
Ο κύριος De Simone συνέχισε λέγοντας: «Η δημοσίευση του κανονισμού είναι φυσικά μόνο η αρχή. Η πραγματική δουλειά αρχίζει τώρα, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η επένδυση που οι κατασκευαστές έχουν ήδη πραγματοποιήσει για τη συσκευασία, τη δημιουργία αριθμών σειράς και την προστασία παραποίησης των φαρμάκων δεν θα πάει χαμένη ή, ακόμα χειρότερα, δεν θα επισκιαστεί από το κόστος μιας υπηρεσίας ελέγχου γνησιότητας που δεν λειτουργεί.»
Προειδοποίησε ότι: «Για παράδειγμα, θα μπορούσε να επισκιαστεί από το τεράστιο πιθανό κόστος αντιμετώπισης ενός προβλήματος, όπως είναι τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα στη διάρκεια του ελέγχου γνησιότητας. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει όχι μόνο την απαίτηση επιπλέον πόρων για διερεύνηση, αλλά ουσιαστικά κόστος σε ό,τι αφορά τη φήμη του οργανισμού και των επωνυμιών του, λόγω σφαλμάτων. Συνεπώς, είναι σημαντικό οι κατασκευαστές να έχουν πλήρη επίγνωση των προβλημάτων και να συμμετέχουν πλήρως στην επιλογή του παρόχου υπηρεσιών ελέγχου γνησιότητας στη χώρα τους.»
Και πρόσθεσε: «Πρόκειται για μια θετική εξέλιξη για όλους εμάς που ασχολούμαστε με την ασφάλεια των ασθενών και ανυπομονούμε να αναλάβουμε το δύσκολο έργο της επόμενης τριετίας, ώστε να ανταποκριθούμε πλήρως στις απαιτήσεις του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού, σε συνεργασία με τους Εθνικούς Οργανισμούς Φαρμάκων και άλλους ενδιαφερόμενους.»
Σχετικά με την Aegate
Η Aegate είναι μια ευρωπαϊκή εταιρεία με αποστολή της να προστατεύει τους ασθενείς από ψευδεπίγραφα, ανακλημένα ή ληγμένα φάρμακα μέσα από την παροχή μιας εξαιρετικά ασφαλούς υπηρεσίας σε πραγματικό χρόνο για τον έλεγχο της γνησιότητας των φαρμάκων.
Η υπηρεσία αυτή συμβαίνει απρόσκοπτα εντός της αλυσίδας από τον κατασκευαστή έως το φαρμακείο και έχει λάβει ανεξάρτητη πιστοποίηση για την αξιοπιστία, την ασφάλεια και την απόλυτη ακρίβεια που προσφέρει. Η Aegate ανταποκρίνεται πλήρως σε μια σειρά παγκόσμιων νομοθετικών προσπαθειών που στόχο έχουν την καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας της ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Είναι επίσης ο μοναδικός πάροχος υπηρεσιών ελέγχου γνησιότητας φαρμάκων που προσφέρει μια επικυρωμένη νοσοκομειακή υπηρεσία ελέγχου γνησιότητας των φαρμάκων, η οποία αναπτύχθηκε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.
Η υπηρεσία της Aegate, από το 2003 που δημιουργήθηκε, έχει ελέγξει περισσότερες από 3,6 δισεκατομμύρια συσκευασίες φαρμάκων και έχει εκδώσει περισσότερες από 2,5 εκατομμύρια μεμονωμένες ειδοποιήσεις ασφαλείας ασθενών σε φαρμακεία ολόκληρης της Ευρώπης.
Η Aegate διαθέτει γραφεία σε όλη την Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική και το σύστημα ελέγχου γνησιότητας της λειτουργεί ήδη σε περισσότερα από 20.000 σημεία διανομής.
Διαβάστε ακόμη:
Μόνο το φαρμακείο είναι ασφαλής χώρος διακίνησης φαρμάκων - Σχόλιο ΠΦΣ για την Ευρωπαϊκή Οδηγία
ΠΦΣ: Πρωτοβουλία για την προστασία των ασθενών από τα πλαστά φάρμακα που κυκλοφορούν στο internet