Υποχρεωτική η χρήση ηλεκτρονικών αιτήσεων στον ΕΟΦ για όλες τις διαδικασίες
Υποχρεωτική θα είναι από την 1η Μαρτίου στον ΕΟΦ, η χρήση ηλεκτρονικών αιτήσεων.
Ειδικότερα, οι ηλεκτρονικές αιτήσεις (eAF) αφορούν όλες τις διαδικασίες έγκρισης, τροποποίησης και ανανέωσης των αδειών κυκλοφορίας (εθνικές, αποκεντρωμένες, αμοιβαίες, κεντρικές), φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Η υποχρέωση αυτή αφορά σε όλα τα είδη υποβολής (νέες εγκρίσεις, ανανεώσεις, τροποποιήσεις), είτε είναι έντυπες, είτε ηλεκτρονικές.
Να σημειωθεί, ότι η υποβολή με τη χρήση ηλεκτρονικών αιτήσεων θα γίνει υποχρεωτική από την 1η Μαρτίου 2016, ενώ από την 1η Ιανουαρίου 2016 είναι προαιρετική.
Η τελευταία έκδοση των αιτήσεων eAF καθώς και πληροφορίες για τις αποδεκτές εκδόσεις, είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) που περιέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις ηλεκτρονικές υποβολές (eSubmission).
Επισημαίνεται ότι προς διευκόλυνση της διεκπεραίωσης των αιτήσεων, συνιστάται να υπάρχει και η ελληνική μετάφραση της αίτησης που υποβάλλεται είτε σε έντυπη μορφή είτε σε ηλεκτρονικό αρχείο.
Στις νέες εκδόσεις των eAF, η πλειοψηφία των πεδίων ελεύθερου κειμένου έχει αντικατασταθεί από πεδία ελεγχόμενα, με δυνατότητα επιλογής από λίστα τυποποιημένων όρων.
Η χρήση των eAF δεν αναιρεί οποιαδήποτε υποχρέωση κατάθεση αίτησης με φυσική υπογραφή, σύμφωνα με τις τρέχουσες διαδικασίες.
Οι ηλεκτρονικές φόρμες θα περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση της υποβολής.
Δεν θα γίνονται δεκτές αιτήσεις που αποστέλλονται μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.
Οι αιτήσεις eAF θα παρέχονται μόνο σε μορφή PDF. Δεν θα παρέχεται και το εξαγόμενο XML αρχείο.
Δεν θα γίνονται δεκτές αιτήσεις eAF που έχουν τυπωθεί και στη συνέχεια σαρωθεί ως flat PDF.
Δεν θα γίνονται δεκτές αιτήσεις eAF που δεν θα έχουν κλειδωθεί από τον ΚΑΚ/ αιτούντα.