Πολλαπλό Μυέλωμα: Νέα δεδομένα από μελέτη φάση ΙΙΙ σε σκεύασμα της Takeda
Νέα Δεδομένα από τη Μελέτη Φάσης ΙΙΙ της Ιξαζομίμπης στο Υποτροπιάζον/Ανθεκτικό Πολλαπλό Μυέλωμα αναμένεται να αναδειχθούν, στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας.
Συγκεκριμένα, η Takeda Pharmaceutical Company Limited ανακοίνωσε ότι θα παρουσιάσει τα δεδομένα Φάσης ΙΙΙ από την κλινική μελέτη TOURMALINE-MM1 της ιξαζομίμπης στο 57ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) που θα πραγματοποιηθεί στο Ορλάντο της Φλόριντα από τις 5 ως τις 8 Δεκεμβρίου του 2015. Συνολικά, 19 περιλήψεις με χορηγό την εταιρεία οι οποίες αντιπροσωπεύουν το εύρος και το βάθος του χαρτοφυλακίου αιματολογίας-ογκολογίας της Takeda έγιναν δεκτές για παρουσίαση στο φετινό συνέδριο.
Η Dixie-LeeEsseltine, MD, FRCPC, Αντιπρόεδρος, Μονάδα Θεραπευτικού Τομέα Ογκολογίας, Takeda,δήλωσε: “Περιμένουμε με ιδιαίτερη ανυπομονησία το φετινό ετήσιο συνέδριο της ASH. Θα παρουσιάσουμε βασικά δεδομένα για το πρόγραμμα της ιξαζομίμπης, καθώς και τα σχετικά με τη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη, δεδομένα πενταετούς συνολικής επιβίωσης στο υποτροπιάζον/ανθεκτικό λέμφωμαHodgkin. Η επιτυχία αυτών των δύο προγραμμάτων, σε συνδυασμό με τα δεδομένα που θα παρουσιάσουμε για τη γραμμή παραγωγής μας, αποτελεί την υλοποίηση δεκαετιών δέσμευσης προς τους ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες.”
Ο Philippe Moreau, M.D., Πανεπιστήμιο της Ναντ, Γαλλία, Κύριος Ερευνητής της TOURMALINE-MM1, δήλωσε: “Αυτή είναι η πρώτη φορά που θα παρουσιαστούν δεδομένα Φάσης III για την ιξαζομίμπη, έναν αναστολέα πρωτεασώματος ο οποίος χορηγείται από το στόμα μία φορά ανά εβδομάδα επί 3 εβδομάδες σε θεραπευτικό κύκλο 4 εβδομάδων, και, αν εγκριθεί, θα ενεργοποιήσει το πρώτο αποκλειστικά από το στόμα τριπλό θεραπευτικό σχήμα που θα περιέχει αναστολέα πρωτεασώματος για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος/ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος. Σε συνεργασία με το Ογκολογικό Τμήμα της Takeda για την εξέλιξη της αναστολής του πρωτεασώματος, συνεχίζουμε την προσπάθεια με στόχο την παροχή νέων επιλογών για την αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.”
Οι παρουσιάσεις της Takeda στο ASH 2015 περιλαμβάνουν τις παρακάτω:
Ιξαζομίμπη
o Παρουσιαστής: PhilippeMoreau, M.D., Πανεπιστήμιο της Ναντ, Γαλλία
o Περίληψη 727, Προφορική Παρουσίαση, Δευτέρα 7 Δεκεμβρίου 2015, 2:45 μ.μ., OrangeCountyConventionCenter, Tangerine 2 (WF2)
- Τυχαιοποιημένη Μελέτη Φάσης 2 του Αποκλειστικά Από το Στόμα Συνδυασμού του Υπό Διερεύνηση Αναστολέα Πρωτεασώματος(PI) ΙξαζομίμπηΣυν Κυκλοφωσφαμίδη και Μικρή Δόση Δεξαμεθαζόνης(ICd) σε Ασθενείς (Pts) με Νεοδιαγνωσμένο Πολλαπλό Μυέλωμα(NDMM) οι Οποίοι Δεν Είναι Επιλέξιμοι για Μεταμόσχευση (NCT
- o Παρουσιαστής: Mελέτιος Α. Δημόπουλος, MD, Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Αθηνών, Αθήνα, Ελλάδα
o Περίληψη 26, Προφορική Παρουσίαση, Σάββατο 5 Δεκεμβρίου 2015, 7:45 π.μ., Orange County Convention Center, Tangerine (WF2)
Μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
- Δεδομένα Πενταετούς Επιβίωσης που Καταδεικνύουν Σταθερές Ανταποκρίσεις σε Βασική Μελέτη Φάσης 2 της Μπρεντουξιμάβης Βεδοτίνης σε Ασθενείς με Υποτροπιάζον ή Ανθεκτικό ΛέμφωμαHodgkin
o Παρουσιαστής: Robert Chen, MD, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA
o Περίληψη 2736, Αναρτημένη Ανακοίνωση, Κυριακή 6 Δεκεμβρίου 2015, 6:00 μ.μ., Orange County Convention Center, HallA, Level 2
- Επικαιροποιημένα Δεδομένα Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας από την ΜελέτηAETHERAτης Ενίσχυσης με Μπρεντουξιμάβη Βεδοτίνη μετά από Αυτόλογη Μεταμόσχευση Βλαστοκυττάρων (ASCT) σε Ασθενείς με Λέμφωμα Hodgkinκαι Υψηλό Κίνδυνο Υποτροπής
o Παρουσιαστής: John Sweetenham, MD, Ινστιτούτο Καρκίνου Huntsman, Πανεπιστήμιο της Γιούτα, Σολτ Λέικ Σίτι, Γιούτα
o Περίληψη 3172, Αναρτημένη Ανακοίνωση, Κυριακή, 6 Δεκεμβρίου 2015, 6:00 μ.μ.,Orange County Convention Center, Hall A, Level 2
Αλισερτίμπη
o Παρουσιαστής: Owen O’Connor, MD, Κέντρο Λεμφοειδών Κακοηθειών, Ιατρικό Κέντρο Πανεπιστημίου Columbia, Nοσοκομείο Presbyterian Νέας Υόρκης, Νέα Υόρκη, NY
o Περίληψη 341, Προφορική Παρουσίαση, Κυριακή 6 Δεκεμβρίου 2015, 5:30 μ.μ., OrangeCountyConventionCenter, HallE2
Σχετικά με την Ιξαζομίμπη
Στην Ευρώπη, η ιξαζομίμπη είναι ένας υπό διερεύνηση χορηγούμενος από το στόμα αναστολέας πρωτεασώματος που μελετάται στο πολλαπλό μυέλωμα, την συστηματική αμυλοείδωση ελαφρών αλύσων (AL) και άλλες κακοήθειες. Η ιξαζομίμπη έλαβε τον χαρακτηρισμό του ορφανού φαρμάκου στο πολλαπλό μυέλωμα τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη το 2011 και για την αμυλοείδωση AL τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη το 2012. Η ιξαζομίμπη απέκτησε το καθεστώς Σημαντικής Καινοτόμου Θεραπείας από τονFDA των ΗΠΑ για την υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική αμυλοείδωση AL το 2014.
Η ιξαζομίμπη έχει ήδη λάβει έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ καθώς και έγκριση Επίσπευσης Αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, αντίστοιχα, επικυρώνοντας έμπρακτα την μεγάλη ανικανοποίητη ανάγκηγια νέες θεραπείες του πολλαπλού μυελώματος. Αυτές οι υποβολές έγκρισης για την θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα βασίστηκαν στα δεδομένα της μελέτης TOURMALINE-MM1. Σημειώνεται τέλος, ότι η εταιρεία Takeda Hellas σκοπεύει να επενδύσει και σε κλινικές μελέτης φάσης ΙV, παρακολουθώντας την εισαγωγή της ιξαζομίμπης στην κλινική πρακτική στην Ελλάδα.
Σχετικά με τη Μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
Η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είναι μια σύζευξη αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που έλαβε υπό προϋποθέσεις άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Οκτώβριο του 2012 για δύο ενδείξεις: (1) για την θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό CD30-θετικό λέμφωμα Hodgkinμετά από ASCT, ή μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες εφόσον η ASCT ή η χημειοθεραπεία με πολλαπλές ουσίες δεν αποτελεί θεραπευτική επιλογή και (2) την θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική sALCL. Η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τις ρυθμιστικές αρχές σε 55 χώρες.
Σχετικά με τηνTakeda
Η Takeda είναι παγκόσμιου βεληνεκούς φαρμακευτική εταιρεία με έδρα την Οσάκα της Ιαπωνίας. Η εταιρεία απασχολεί περισσότερους από 30.000 συνεργάτες σε όλο τον κόσμο και έχει θυγατρικές σε περισσότερες από 70 χώρες, φτιάχνοντας φάρμακα που έχουν σημασία για τους ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Αποτελώντας την μεγαλύτερη φαρμακευτική εταιρεία της Ιαπωνίας και μια από τις παγκόσμιες ηγετικές δυνάμεις του κλάδου, η Takeda είναι δεσμευμένη να καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την βελτίωση της υγείας των ανθρώπων σε παγκόσμιο επίπεδο μέσω πρωτοπόρων καινοτομιών στην ιατρική.
Η Takeda έχει μια ισχυρή παρουσία στην Ευρώπη και στις ταχέως αναπτυσσόμενες αγορές, όπως στη Ρωσία, στη Λατινική Αμερική, στην Ασία και στη Μέση Ανατολή. Ανάμεσα στα προϊόντα που διακινεί, ανήκουν και Μη Συνταγογραφούμενα Σκευάσματα για διάφορες ενδείξεις.
Η επιχείρηση δραστηριοποιείται σε συγκεκριμένες φαρμακευτικές κατηγορίες, όπως ογκολογία, γαστρεντερολογία, κ.α.
Διαβάστε ακόμη: