ΕΜΑ: Δεκτή η αίτηση για ταχεία αξιολόγησης της ιξαζομίμπης για το πολλαπλό μυέλωμα

Η Ιξαζομίμπη ανήκει στην κατηγορία ενός ερευνητικού αναστολέα πρωτεασώματος που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.

Αρχικά, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για ταχεία διαδικασία αξιολόγησης, η οποία τελικά έγινε δεκτή.

Ο EMA γενικά εγκρίνει και συμπεριλαμβάνει στην ταχεία διαδικασία αξιολόγησης τα φάρμακα που θεωρείται ότι παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον από πλευράς δημόσιας υγείας και ιδίως από πλευράς θεραπευτικής καινοτομίας.

Τα δεδομένα της αίτησης βασίζονται στα αποτελέσματα της πρώτης προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης της κύριας μελέτης φάσης 3 TOURMALINE-MM1.

Η συγκεκριμένη μελέτη είναι μια διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή στην οποία συμμετέχουν 722 ασθενείς για την αξιολόγηση της ανωτερότητας της ιξαζομίμπης συν λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου συν λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.

Στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης, οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου και αξιολογούνται οι μακροπρόθεσμες εκβάσεις τους.

«Χαιρετίζουμε την απόφαση της CHMP να συμπεριλάβει στην ταχεία διαδικασία αξιολόγησης την ιξαζομίμπη και πιστεύουμε ότι το γεγονός αυτό υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη θεραπευτικής καινοτομίας όσον αφορά την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος», δήλωσε ο Andrew Plump, M.D., Ph.D., ανώτερος ιατρικός και επιστημονικός σύμβουλος της Takeda.

«Ανυπομονούμε να ανακοινώσουμε τα δεδομένα της μελέτης TOURMALINE-MM1 από την πρώτη προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση σε κάποιο επερχόμενο ιατρικό συνέδριο και εκτιμούμε ιδιαίτερα τη διαρκή αφοσίωση και προσήλωση των ασθενών και των οικογενειών τους που συμμετέχουν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ιξαζομίμπης».