Merck Serono: Το πρώτο τεστ προγνωστικό μη επεμβατικό για έμβρυα

Η άδεια από τον FDA, σύμφωνα με την εταιρεία, επικυρώνει το Test Eeva, που δίνει τη δυνατότητα σε κλινικούς ιατρούς εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) να εφαρμόζουν το Τεστ Eeva και επιπλέον εκφράζει τη δέσμευση της Merck Serono και της Auxogyn να προσφέρουν καινοτόμες τεχνολογίες στην κοινότητα των εργαστηρίων γονιμοποίησης

Το Test Eeva, πρώτο στο είδος του προγνωστικό, μη επεμβατικό τεστ, το οποίο παρέχει στους κλινικούς ιατρούς εξωσωματικής γονιμοποίησης αντικειμενικές πληροφορίες αναφορικά με την ανάπτυξη του εμβρύου, με σκοπό να βοηθήσουν στη βελτίωση των προγραμμάτων θεραπείας των ασθενών τους.

Το Test Eeva, που χρησιμοποιείται συμπληρωματικά στην παραδοσιακή μορφολογία, είναι το πρώτο και μοναδικό προγνωστικό, μη επεμβατικό τεστ εμβρύων που λαμβάνει άδεια από τον FDA. Το Test Eeva χρησιμοποιεί ένα ιδιόκτητο λογισμικό που αναλύει αυτόματα την ανάπτυξη του εμβρύου έναντι χρονικών παραμέτρων της κυτταρικής διαίρεσης που έχουν προκύψει επιστημονικά· αυτό γίνεται με συνεχή απεικόνιση βίντεο. Οι αντικειμενικές πληροφορίες που παρέχονται στους ειδικούς ενδοκρινολόγους αναπαραγωγής και εμβρυολόγους, τους βοηθούν να βελτιστοποιήσουν τα αποτελέσματα θεραπείας των ασθενών τους.

«Η έγκριση του FDA για το Test Eeva, ενισχύει της αξία της εφαρμογής του τεστ στα εργαστήρια γονιμοποίησης (IVF) και μπορεί να βελτιώσει τα αποτελέσματά τους. Αυτή αποτελεί ένα σημαντικό και εξαιρετικά ενδιαφέρον ορόσημο στη συνεχιζόμενη συνεργασία μας με την Auxogyn για την περαιτέρω υποστήριξη της κλινικής ανάπτυξης και της εμπορικής εκμετάλλευσης του Test Eeva», δήλωσε η Meeta Gulyani, επίκεφαλής του τμήματος Strategy and Global Franchises στη Merck Serono. «Γι' αυτό το λόγο, καλωσορίζουμε αυτή την περαιτέρω επιβεβαίωση της δυνατότητας του Test Eeva να αναγνωρίζει αντικειμενικά τα έμβρυα με την καλύτερη δυνατότητα εμφύτευσης, που μπορεί τελικά να βελτιώσει τα αποτελέσματα των ασθενών».

Το Test Eeva έλαβε την Πιστοποίηση CE το 2012 και από τότε είναι εμπορικά διαθέσιμο στην Ευρωπαϊκή Ένωση και πιο πρόσφατα στον Καναδά (από το 2013). Οι δυνατότητες του Test Eeva οδήγησαν σε επέκταση της αρχικής συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ της Merck και της Auxogyn, η οποία ανακοινώθηκε τον Απρίλιο του 2014, για τα αποκλειστικά δικαιώματα της εμπορικής εκμετάλλευσης του Test Eeva στην Ευρώπη και τον Καναδά. Η Auxogyn σχεδιάζει να εμπορευθεί το Test Eeva στις Ηνωμένες Πολιτείες αργότερα στο τρέχον έτος.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που λάβαμε την εκ νέου έγκριση του FDA για το Test Eeva και πιστεύουμε ότι αυτό σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στον τομέα των εργαστηρίων γονιμοποίησης», δήλωσε η Lissa Goldenstein, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της Auxogyn. «Ακολουθήσαμε μια σχολαστική, πολυετή διαδικασία κλινικής επικύρωσης και κανονιστικής έγκρισης διαδικασίας μέχρι να φέρουμε το Test Eeva στην αγορά. Η έγκριση που λάβαμε παρέχει ένα νέο επίπεδο εμπιστοσύνης στους κλινικούς εργαζόμενους των εργαστηρίων γονιμοποίησης, οι οποίοι, για πρώτη φορά, έχουν ποσοτικές πληροφορίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν συμπληρωματικά προς την παραδοσιακή μορφολογία για να βοηθήσουν στη λήψη απόφασης για το έμβρυο ή τα έμβρυα που θα μεταφερθούν».

Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Ένωση Ανθρώπινης Αναπαραγωγής και Εμβρυολογίας (ESHRE), γεννήθηκαν πέντε περίπου εκατομμύρια επιπλέον νεογνά παγκοσμίως από το 1978, ως αποτέλεσμα των τεχνολογιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), όπως η IVF.1. Αυτή η τάση αυξάνεται λόγω των προόδων των τεχνολογιών ART και IVF, όπως είναι το Test Eeva.

Η Auxogyn έλαβε την πιστοποίηση CE για το Τεστ Eeva τον Ιούλιο του 2012, το οποίο πλέον διατίθεται για χρήση σε επιλεγμένες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η Merck Serono είναι ο αποκλειστικός εμπορικός εταίρος της Auxogyn για το Test Eeva στην Ευρώπη και τον Καναδά.

Διαβάστε ακόμη:

Γονιμότητα: Νέα τεστ από την Roche

Το συναρπαστικό ταξίδι του σπέρματος! (βίντεο)